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Flurbiprofen Tablets Flurbiprofen ist für die Behandlung von perioperativen Schmerzen in der Einstellung der Koronararterien-Bypass (CABG) Chirurgie (siehe Warnungen) kontraindiziert. NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Ulzerationen und der Perforation des Magens oder Darms, die tödlich sein kann. Diese Ereignisse können jederzeit während des Gebrauchs auftreten und ohne Warnsymptome. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (siehe Warnungen). Flurbiprofen Tabletten Beschreibung Flurbiprofen Tabletten, USP enthalten Flurbiprofen, das ein Mitglied der Phenylalkansäurederivates Gruppe von nicht-steroidalen Antirheumatika ist. Flurbiprofen Tabletten sind beige, filmbeschichtete, rund, unscored Tabletten zur oralen Verabreichung. Flurbiprofen ist ein racemisches Gemisch aus (+) S - und (-) R-Enantiomere. Flurbiprofen, USP ist ein weißes oder gelbliches kristallines Pulver. Es ist leicht löslich in Wasser bei pH 7,0 und in den meisten polaren Lösungsmitteln leicht löslich. Der chemische Name ist [1,1) -. Das Molekulargewicht beträgt 244,26. Seine molekulare Formel C 15 H 13 FO 2 und es hat die folgende Strukturformel: Die inaktiven Bestandteile in Flurbiprofen-Tabletten (beide Stärken) umfassen schwarzes Eisenoxid, kolloidalem Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose (wasserfrei), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polydextrose, Polyethylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid, Triacetin und gelben Eisenoxid. Flurbiprofen Tablets - Klinische Pharmakologie Pharmakodynamik Flurbiprofen Tabletten enthalten Flurbiprofen, eine nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament, das entzündungshemmende zeigt, analgetische und antipyretische Aktivitäten in Tiermodellen. Der Wirkungsmechanismus von Flurbiprofen, wie die von anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, ist nicht vollständig verstanden, kann aber zu Prostaglandin-Synthetase-Hemmung in Beziehung gesetzt werden. Pharmacokinetics Die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Flurbiprofen von Flurbiprofen Tabletten 100 mg beträgt 96%, bezogen auf eine orale Lösung. Flurbiprofen ist schnell und nicht-stereoselektiv aus Flurbiprofen Tabletten mit Spitzenkonzentrationen im Plasma absorbiert bei etwa 2 Stunden auftritt (siehe Tabelle 1). Die Verabreichung von Flurbiprofen entweder mit Nahrung oder Antazida kann die Geschwindigkeit ändern, aber nicht das Ausmaß von Flurbiprofen Absorption. Ranitidin wurde auf keine Wirkung zu haben gezeigt, entweder die Geschwindigkeit oder das Ausmaß von Flurbiprofen Absorption von Flurbiprofen Tabletten. Die scheinbare Verteilungsvolumen (Vz / F) von sowohl R - und S-Flurbiprofen ist etwa 0,12 L / kg. Beide Flurbiprofen-Enantiomere sind mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich Albumin. Die Plasmaproteinbindung ist relativ konstant für die typischen durchschnittlichen Steady-State-Konzentrationen (10 mcg / ml) mit den empfohlenen Dosierungen erreicht. Flurbiprofen ist schlecht in die Muttermilch ausgeschieden wird. Der Säugling Dosis etwa 0,1 mg / Tag in der etablierten Milch einer Frau Flurbiprofen 200 mg / Tag Einnahme vorhergesagt werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen: Stillende Mütter). Mehrere Flurbiprofen Metaboliten wurden in menschlichem Plasma und Urin identifiziert. Diese Metaboliten umfassen 4'-hydroxy-Flurbiprofen, 3 ', 4'-dihydroxy-Flurbiprofen, 3'-hydroxy-4'-methoxy-Flurbiprofen, deren Konjugate und konjugierte Flurbiprofen. Im Gegensatz zu anderen Arylpropionsäurederivate (zum Beispiel Ibuprofen), den Stoffwechsel von R-Flurbiprofen zu S-Flurbiprofen ist minimal. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Cytochrom P4502C9 (CYP 2C9) eine wichtige Rolle im Stoffwechsel von Flurbiprofen zu seinem Hauptmetaboliten spielt, 4'-Hydroxy-Flurbiprofen (siehe Spezielle Populationen). Die 4'-hydroxy-Flurbiprofen Metabolit zeigte wenig entzündungshemmende Aktivität in Tiermodellen der Entzündung. In vitro-Studien zeigten auch Glucuronidierung beider Enantiomere von Flurbiprofen und 4-Hydroxy-Flurbiprofen. UGT2B7 ist die vorherrschende UGT Isozym verantwortlich für die Glucuronidierung. Flurbiprofen nicht induziert Enzyme, die den Metabolismus verändern. Die gesamte Plasma-Clearance von ungebundenem Flurbiprofen ist nicht stereoselektiv und Clearance von Flurbiprofen ist unabhängig von der Dosis, wenn im therapeutischen Bereich eingesetzt. Im Anschluss mit Flurbiprofen Dosierung von weniger als 3% des Flurbiprofen wird unverändert ausgeschieden im Urin, mit etwa 70% der Dosis im Urin ausgeschieden, wie Flurbiprofen, 4-Hydroxy-Flurbiprofen und deren Acyl-Glukuronidkonjugate. Da die renale Elimination ein signifikanter Weg der Beseitigung von Flurbiprofen Metaboliten ist, Anpassung der Dosierung bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung kann notwendig sein, um Ansammlung von Flurbiprofen Metaboliten zu vermeiden. Die mittlere terminale Halbwertszeit (t 1/2) von R - und S-Flurbiprofen sind ähnlich, etwa 4,7 und 5,7 Stunden. Es gibt wenig Anhäufung von Flurbiprofen nach mehrfacher Dosen von Flurbiprofen. Tabelle 1: Mittlere (SD) R, S-Flurbiprofen pharmakokinetischen Parameter Normalisiert auf einer 100 mg-Dosis von Flurbiprofen * 100 mg Einzeldosis-Wert für S-Flurbiprofen Besondere Patienten Die Pharmakokinetik von Flurbiprofen wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht worden. Keine pharmakokinetischen Unterschiede auf Grund der Rasse identifiziert worden. Flurbiprofen Pharmakokinetik waren ähnlich bei geriatrischen Patienten mit Arthritis, jüngere Patienten mit Arthritis und jungen gesunden Probanden wurden Flurbiprofen Tabletten 100 mg entweder als Einzel - oder Mehrfachdosen. Leberstoffwechsel kann für 90% der Flurbiprofen Beseitigung Konto, so dass die Patienten mit Lebererkrankungen reduzierten Dosen von Flurbiprofen Tabletten erfordern im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion. Die Pharmakokinetik von R - und S-Flurbiprofen waren ähnlich, jedoch in alkoholische Leberzirrhose-Patienten (N = 8) und jungen gesunden Freiwilligen (N = 8) nach der Verabreichung einer einzigen Dosis von 200 mg Flurbiprofen-Tabletten. Flurbiprofen Plasmaproteinbindung kann bei Patienten mit einer Lebererkrankung und Serumalbumin-Konzentrationen unter 3,1 g / dL (: Wirkungen auf die Leber siehe Vorsichtsmaßnahmen) verringert werden. Schlechte Metabolisierer von CYP2C9 Substrate Patienten, die bekannt sind oder vermutet wird, arm zu sein CYP2C9 metabolizers basierend auf früheren Geschichte / Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten (wie Warfarin und Phenytoin) sollte mit Vorsicht Flurbiprofen verabreicht werden, da sie aufgrund der reduzierten metabolischen Clearance abnorm hohe Plasmaspiegel aufweisen. Die renale Clearance ist ein wichtiger Weg der Beseitigung für Flurbiprofen Metaboliten, aber eine geringe Eliminationsroute für unveränderte Flurbiprofen (3% der Gesamt-Clearance). Die ungebundenen Abstände von R - und S-Flurbiprofen sich nicht signifikant zwischen gesunden Probanden (N = 6, 50 mg Einzeldosis) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (N = 8, Inulin Abstände von 11 bis 43 ml / min, unterscheiden 50 mg mehrere Dosen). Flurbiprofen Plasmaproteinbindung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Serumalbumin-Konzentrationen unter 3,9 g / dl gesenkt werden. Beseitigung von Flurbiprofen Metaboliten kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe WARNHINWEISE: Wirkungen auf die Nieren). Flurbiprofen nicht wesentlich aus dem Blut in Dialysat in Patienten, die eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entfernt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die Verabreichung von Flurbiprofen an Freiwilligen unter Fastenbedingungen oder mit Antazida Suspension ergaben ähnliche Serum Flurbiprofen-Zeitprofile bei jungen erwachsenen Probanden (n = 12). Bei geriatrischen Patienten (n = 7), gab es eine Verringerung in der Rate, aber nicht das Ausmaß der Absorption Flurbiprofen. Die gleichzeitige Verabreichung von Flurbiprofen und Aspirin führte zu 50% niedriger Serum Flurbiprofen Konzentrationen. Diese Wirkung von Aspirin wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis gezeigt (n = 15) und bei gesunden Probanden (n = 16) (siehe Vorsichtsmaßnahmen: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten) (die auch mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika zu sehen ist). Beta-Blockern Die Wirkung von Flurbiprofen auf den Blutdruck als Reaktion auf Propranolol und Atenolol wurde bei Männern mit einer leichten unkomplizierter Hypertonie (n = 10) untersucht. Flurbiprofen Vorbehandlung einer Abschwächung der blutdrucksenkende Wirkung einer einzelnen Dosis von Propranolol aber nicht Atenolol. Flurbiprofen schien die Beta-Blocker-vermittelte Reduktion der Herzfrequenz beeinflussen. Flurbiprofen hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil der beiden Arzneimittel (siehe Vorsichtsmaßnahmen: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten). In normalen Freiwilligen (n = 9), Vorbehandlung mit Cimetidin oder Ranitidin beeinflußte Flurbiprofen Pharmakokinetik, mit Ausnahme eines kleinen (13%), aber statistisch signifikante Zunahme in der Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Flurbiprofen in Probanden, die Cimetidin erhalten. In Studien mit gesunden Männern (n = 14), die gleichzeitige Verabreichung von Flurbiprofen und Digoxin änderte sich nicht die Steady-State-Serumspiegel von entweder Droge. Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass, wie auch andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, Flurbiprofen mit den Auswirkungen von Furosemid stören können. Obwohl die Ergebnisse aus der Studie verändert haben zu studieren, wurden Auswirkungen auf Furosemid-stimulierte Diurese, Natriurese und Kaliurese gezeigt. Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, die Prostaglandin-Synthese hemmen wurden mit Thiazid und kaliumsparenden Diuretika (: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten siehe Vorsichtsmaßnahmen) zu stören gezeigt. In einer Studie mit 11 Frauen mit bipolarer Störung Lithiumcarbonat in einer Dosierung von 600 mg bis 1200 mg / Tag erhielten die Verabreichung von 100 mg Flurbiprofen alle 12 Stunden erhöhte Plasmalithiumkonzentration um 19%. Vier von 11 Patienten eine klinisch bedeutsame Zunahme (0,2 mmol / l). Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente haben auch die renale Clearance von Lithium zu verringern um etwa 20% (: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten siehe Vorsichtsmaßnahmen) berichtet. In einer Studie von sechs erwachsenen Patienten mit Arthritis, die gleichzeitige Gabe von Methotrexat (10 bis 25 mg / Dosis) und Flurbiprofen (300 mg / Tag) führte zu keiner beobachtbaren Interaktion zwischen diesen beiden Drogen. Oralen Antidiabetika In einer klinischen Studie wurde Flurbiprofen an erwachsene Diabetiker verabreicht, die bereits Glyburid erhielten (n = 4), Metformin (n = 2), Chlorpropamid mit Phenformin (n = 3) oder Glyburid mit Phenformin (n = 6). Obwohl es eine leichte Reduktion des Blutzuckerkonzentrationen bei gleichzeitiger Verabreichung von Flurbiprofen und Antidiabetika war, gab es keine Anzeichen oder Symptome einer Hypoglykämie. Indikationen und Gebrauch für Flurbiprofen Tablets Sorgfältig zu prüfen, die potenziellen Vorteile und Risiken von Flurbiprofen Tabletten und andere Behandlungsmöglichkeiten vor der Entscheidung, Flurbiprofen Tabletten zu verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit einzelnen Patienten die Behandlungsziele (siehe Warnungen). Flurbiprofen-Tabletten sind angegeben: Zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis. Gegenanzeigen Flurbiprofen Tabletten werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen zu Flurbiprofen. Flurbiprofen sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Asthma erfahren haben, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Aspirin oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen. (: Anaphylaktische Reaktionen und Vorsichtsmaßnahmen: Preexisting Asthma siehe WARNHINWEISE) ernst, selten tödlich, anaphylaktischer artige Reaktionen auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente haben bei solchen Patienten berichtet. Flurbiprofen ist für die Behandlung von perioperativen Schmerzen in der Einstellung der Koronararterien-Bypass (CABG) Chirurgie (siehe Warnungen) kontraindiziert. Warnungen Herz-Kreislauf-Effekte Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse Klinische Studien von mehreren selektiven COX-2 und nicht-selektiven NSAR von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotischen Ereignisse, Myokardinfarkt und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein kann. Alle NSAR, die beide COX-2-selektiven und nicht-selektiven, kann ein ähnliches Risiko. Patienten mit bekannter Lauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für CV-Erkrankung haben ein höheres Risiko sein. Um das potenzielle Risiko für ein nachteiliges Ereignis CV bei Patienten mit NSAID behandelt, die niedrigste wirksame Dosis zu minimieren sollte für einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet werden. Ärzte und Patienten sollten für die Entwicklung solcher Ereignisse, auch in Abwesenheit von vorherigen CV Symptome wachsam bleiben. Die Patienten sollten über die Anzeichen und / oder Symptome schwerer kardiovaskulärer Ereignisse und die Schritte informiert zu nehmen, wenn sie auftreten. Es gibt keine eindeutigen Anhaltspunkte, dass die gleichzeitige Einnahme von Aspirin thrombotische Ereignisse, die ein erhöhtes Risiko von schweren CV mildert mit NSAID verbunden. Die gleichzeitige Einnahme von Aspirin und ein NSAR tut das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse erhöhen (siehe WARNHINWEISE: Magen-Darm-Effekte Gefahr Ulzerationen, Blutungen und Perforation). Zwei große, kontrollierte, klinische Studien mit einem COX-2 selektiven NSAR zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach CABG-Operation fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall (siehe KONTRA). NSAIDs, einschließlich Flurbiprofen, kann zu Beginn der neuen Hypertonie führen oder eine Verschlechterung der vorbestehenden Hypertonie, von denen auf die erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen beitragen können. Die Patienten Thiazide oder Schleifendiuretika Einnahme möglicherweise Reaktion auf diese Therapien beeinträchtigt, wenn der Einnahme von NSAR. NSAIDs, einschließlich Flurbiprofen, sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie verwendet werden. Der Blutdruck (BP) sollten während der Initiierung der NSAID-Behandlung und im Verlauf der Therapie überwacht werden. Kongestiver Herzinsuffizienz und Ödeme Flüssigkeitsretention und Ödeme wurden bei einigen Patienten, die NSAR beobachtet. Flurbiprofen sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Flüssigkeitsretention oder Herzinsuffizienz verwendet werden. Magen-Darm-Effekte Gefahr Ulzerationen, Blutungen und Perforation NSAIDs, einschließlich Flurbiprofen, kann zu schweren gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündung, Blutungen, Ulzerationen und der Perforation des Magens, Dünndarm oder Dickdarm, die tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit auftreten, mit oder ohne Symptome Warnung, bei Patienten mit NSAR behandelt. Nur einer von fünf Patienten, die eine schwere oberen GI unerwünschtes Ereignis auf NSAR-Therapie zu entwickeln, ist symptomatisch. Obere GI Geschwüre, makroskopischen Blutungen oder durch NSAR verursacht Perforation treten bei etwa 1% der Patienten für 3 bis 6 Monate behandelt und in etwa 2% bis 4% der Patienten ein Jahr lang behandelt. Diese Trends weiterhin mit einer längeren Dauer der Nutzung, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, die während des Verlaufs der Therapie einer schweren GI Veranstaltung zu einem bestimmten Zeitpunkt zu entwickeln. Aber auch kurzfristige Therapie ist nicht ohne Risiko. NSAIDs sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen verschrieben werden. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder Magen-Darm-Blutungen, die mit keiner dieser Risikofaktoren im Vergleich zu behandelten Patienten NSAR haben eine mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung verwenden. Andere Faktoren, die das Risiko von GI bei Patienten mit NSAR behandelt Blutungen erhöhen, schließen die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder Antikoagulantien, längere Dauer der NSAR-Therapie, Rauchen, Konsum von Alkohol, höheres Alter und schlechte allgemeine Gesundheitszustand. Die meisten Spontanmeldungen der tödlichen GI Ereignisse sind bei älteren oder geschwächten Patienten und daher besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung dieser Population genommen werden. Um das potenzielle Risiko für ein nachteiliges Ereignis GI bei Patienten mit NSAID behandelt, die niedrigste wirksame Dosis zu minimieren sollte für eine möglichst kurze Dauer verwendet werden. Patienten und Ärzte sollten wachsam auf Anzeichen und Symptome von GI Ulzerationen bleiben und während der NSAR-Therapie Blutungen und zeitnah zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, wenn eine schwerwiegende gastrointestinale Ereignis vermutet wird. Dies sollte ein Absetzen des NSAID umfassen, bis eine schwerwiegende gastrointestinale unerwünschte Ereignis ist ausgeschlossen. Für Patienten mit hohem Risiko, alternative Therapien, die NSAR nicht einbezogen werden sollten in Betracht gezogen werden. Wirkungen auf die Nieren Die langfristige Gabe von NSAIDs wurde in Nieren Papillennekrose und andere Nierenschädigung zur Folge. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten, bei denen Nieren Prostaglandine haben eine Ausgleichsrolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion gesehen. Bei diesen Patienten die Verabreichung eines nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandin-Bildung führen und, in zweiter Linie der Nierendurchblutung, die offenkundige renale Dekompensation ausfallen kann. Die Patienten mit dem höchsten Risiko dieser Reaktion sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzversagen, Leberfunktionsstörungen, diese Einnahme Diuretika und ACE-Hemmer, und ältere Menschen. Das Absetzen der NSAR-Therapie wird in der Regel durch Wiederherstellung der Vorbehandlungszustand gefolgt. Fortgeschrittener Nierenerkrankung In klinischen Studien war die Eliminationshalbwertszeit von Flurbiprofen unverändert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Flurbiprofen Metaboliten werden in erster Linie durch die Nieren ausgeschieden. Eliminierung von 4'-Hydroxy-Flurbiprofen wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz reduziert. Daher Behandlung mit Flurbiprofen wird bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn Flurbiprofen Therapie eingeleitet werden müssen, eine engmaschige Überwachung der Patienten die Nierenfunktion ratsam ist (siehe Clinical Pharmacology). anaphylaktische Reaktionen Wie bei anderen NSAR kann anaphylaktische Reaktionen bei Patienten ohne bekannte Stand der Exposition auftreten zu Flurbiprofen. Flurbiprofen sollte nicht mit dem Aspirin Triade an Patienten verabreicht werden. Dieses Symptom Komplex tritt typischerweise bei Asthma-Patienten, die mit Rhinitis erleben oder ohne Nasenpolypen, oder die zeigen schwere, potenziell tödliche Bronchospasmus nach Aspirin oder anderen NSAIDs eingenommen werden (siehe KONTRA und Vorsichtsmaßnahmen: Preexisting Asthma). Notfall-Hilfe sollte in den Fällen verlangt werden, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt. Hautreaktionen NSAIDs, einschließlich Flurbiprofen, können schwere Hautnebenwirkungen verursachen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hauterscheinungen und Verwendung des Arzneimittels informiert werden, sollte beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abzusetzen. Schwangerschaft In der späten Schwangerschaft, wie auch bei anderen NSAR sollte Flurbiprofen vermieden werden, da es einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus verursachen kann. Vorsichtsmaßnahmen General Flurbiprofen kann nicht erwartet werden, für Kortikosteroide zu ersetzen oder Kortikosteroid-Insuffizienz zu behandeln. Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu Krankheit Exazerbation führen. Die Patienten bei längerer Kortikosteroid-Therapie sollten ihre Therapie haben verjüngt sich langsam, wenn eine Entscheidung Kortikosteroide einzustellen gemacht wird. Die pharmakologische Aktivität von Flurbiprofen bei der Verringerung Fieber und Entzündungen können die Nützlichkeit dieser diagnostischen Anzeichen bei der Aufdeckung von Komplikationen der vermuteten noninfectious, Schmerzzustände verringern. Borderline Erhöhungen eines oder mehrerer Lebertests auftreten können in bis zu 15% der Patienten nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, einschließlich Flurbiprofen. Diese Laboranomalien können die Fortschritte, kann unverändert bleiben, oder kann bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. Bemerkenswerte Erhöhung der ALT oder AST (etwa drei oder mehr Mal die Obergrenze des Normalbereichs) wurden in etwa 1% der Patienten in klinischen Studien mit nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet. Darüber hinaus seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich Ikterus, fulminante Hepatitis, Leber Nekrose und Leberversagen, von denen einige mit tödlichem Ausgang berichtet. Ein Patient mit Symptomen und / oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder mit abnormale Leberwerte sollten für Beweise für die Entwicklung einer schweren Leber Reaktion während der Therapie mit Flurbiprofen ausgewertet werden. Wenn die klinischen Anzeichen und Symptome, die mit einer Lebererkrankung entwickeln, oder wenn systemischen Manifestationen auftreten (zum Beispiel Eosinophilie, Hautausschlag, etc.), sollte Flurbiprofen abgesetzt werden. Anämie ist manchmal bei Patienten, die eine nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Flurbiprofen. Dies kann aufgrund von Flüssigkeitsretention, GI Blutverlust oder einer unvollständig beschrieben Wirkung auf die Erythropoese. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich Flurbiprofen, sollten ihre Hämoglobin oder Hämatokrit periodisch überprüft, auch wenn sie zeigen keine Anzeichen oder Symptome von Anämie. Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente hemmen die Thrombozytenaggregation und wurden Blutungszeit bei einigen Patienten zu verlängern gezeigt. Im Gegensatz zu Aspirin, ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ weniger, von kürzerer Dauer und reversibel. Flurbiprofen im Allgemeinen nicht der Thrombozytenzahl, Prothrombin-Zeit (PT) beeinflussen oder partielle Thromboplastinzeit (PTT). Bei Patienten, die Flurbiprofen, der kann sich negativ durch Veränderungen in der Thrombozytenfunktion, wie sie mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulantien beeinflusst werden, sollten sorgfältig überwacht werden. Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitivem Asthma haben. Die Verwendung von Aspirin bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma wurde mit schweren Bronchospasmus verbunden, die tödlich sein kann. Da Kreuzreaktivität, einschließlich Bronchospasmus, zwischen Aspirin und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente hat in einem solchen Aspirin-empfindlichen Patienten berichtet worden, Flurbiprofen sollte nicht mit dieser Form von Aspirin Empfindlichkeit an Patienten verabreicht werden und sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, mit vorbestehenden Asthma. Unscharfe und / oder verminderte Vision hat sich mit der Verwendung von Flurbiprofen und andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente berichtet. Die Patienten Augenbeschwerden auftreten, sollten ophthalmologischen Untersuchungen haben. Informationen für Patienten Die Patienten sollten und in regelmäßigen Abständen während des Verlaufs der laufenden Therapie mit einem NSAID vor Beginn der Behandlung der folgenden Informationen informiert. Die Patienten sollten auch die NSAID Medication Guide ermutigt werden, zu lesen, die jedes Rezept verzichtet begleitet. In der späten Schwangerschaft, wie auch bei anderen NSAR sollte Flurbiprofen vermieden werden, da es einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus verursachen kann. Labortests Da ernsthafte GI-Trakt Ulzerationen und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen oder Symptome von GI-Blutung zu überwachen. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente sollten ihre CBC und Chemieprofil überprüft haben in regelmäßigen Abständen. Wenn die klinischen Anzeichen und Symptome, die mit Leber - oder Nierenerkrankung entwickeln, systemischen Manifestationen auftreten (zum Beispiel Eosinophilie, Hautausschlag, etc.) oder abnorme Lebertests bestehen oder sich verschlimmern, sollten Flurbiprofen abgesetzt werden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten Berichte deuten darauf hin, dass nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern vermindern kann. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, gegeben werden, wobei nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente gleichzeitig mit ACE-Hemmern. Die Auswirkungen von Warfarin und NSAIDs auf GI-Blutungen sind synergistisch, so dass die Nutzer beider Medikamente zusammen ein Risiko von schweren GI Blutungen höher als Nutzer entweder allein Droge. Der Arzt sollte vorsichtig sein, wenn Flurbiprofen Patienten verabreichen Warfarin oder andere Antikoagulanzien nehmen. Die gleichzeitige Verabreichung von Aspirin senkt Serum Flurbiprofen Konzentrationen (siehe Klinische Pharmakologie: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; jedoch, wie auch bei anderen NSAR die gleichzeitige Verabreichung von Flurbiprofen und Aspirin ist im Allgemeinen nicht, weil das Potenzial für erhöhte Nebenwirkungen wird empfohlen. Beta-Blockern Flurbiprofen einer Abschwächung der blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol aber nicht Atenolol (siehe Clinical Pharmacology: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Der Mechanismus dieser Störung zugrunde liegt, ist nicht bekannt. Patienten, die sowohl Flurbiprofen und ein Beta-Blocker, sollten überwacht werden, um sicherzustellen, dass eine zufriedenstellende hypotonischen Effekt erzielt wird. Klinische Studien, sowie Post-Marketing-Beobachtungen haben gezeigt, dass Flurbiprofen die natriuretischen Wirkung von Furosemid und Thiazide bei einigen Patienten zu reduzieren. Diese Antwort wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zurückzuführen. Bei gleichzeitiger Therapie mit NSAR, sollte der Patient beobachtet werden genau auf Anzeichen von Nierenversagen (siehe WARNHINWEISE: Wirkungen auf die Nieren) sowie harntreibende Wirkung. NSAIDs haben eine Höhe von Lithium-Plasmakonzentration und eine Verringerung der renalen Lithium-Clearance hergestellt. Das mittlere minimale Lithiumkonzentration um 15% und die renale Clearance wurde um etwa 20% verringert. Diese Effekte wurden auf die Inhibierung der renalen Prostaglandinsynthese durch die nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel zugeschrieben. Somit wird, wenn nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente und Lithium gleichzeitig verabreicht werden, sollten Probanden sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium-Toxizität beobachtet werden. Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel berichtet worden kompetitiv Methotrexat Akkumulation in Kaninchennierenscheiben zu hemmen. Dies kann darauf hindeuten, dass sie die Toxizität von Methotrexat verbessern könnte. Vorsicht ist geboten, wenn nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden. Schwangerschaft Teratogene Effekte. Schwangerschaft Kategorie C Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen nachgewiesen. Allerdings Reproduktionsstudien bei Tieren sind nicht immer prädiktiv für menschliche Reaktion. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Flurbiprofen sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko in der Schwangerschaft angewendet werden. Aufgrund der bekannten Wirkungen von nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente auf dem fetalen Herz-Kreislauf-System (Schließung des Ductus arteriosus), während der späten Schwangerschaft sollte vermieden werden. Labor-und Lieferbedingungen In Studien an Ratten mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, wie bei anderen Drogen bekannt Prostaglandin-Synthese zu hemmen, eine erhöhte Inzidenz von dystocia, verzögerte Geburt und verringerte pup Überleben aufgetreten. Die Auswirkungen von Flurbiprofen auf Wehen und der Geburt bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Stillende Mutter Die Konzentrationen von Flurbiprofen in der Muttermilch und Plasma stillender Mütter legen nahe, dass ein Säugling ca. 0,10 mg pro Tag in der etablierten Milch einer Frau, die Flurbiprofen 200 mg / Tag Flurbiprofen erhalten könnte. Wegen der möglichen negativen Auswirkungen von Prostaglandin-hemmenden Medikamenten bei Neugeborenen, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen zu beenden gemacht werden oder das Medikament zu beenden, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter. pädiatrische Verwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht. Ältere Patienten Wie bei jedem NSAID ist Vorsicht geboten, um die älteren Menschen (65 Jahre und älter) in der Behandlung ausgeübt werden. Die klinische Erfahrung mit Flurbiprofen legt nahe, dass bei älteren Patienten eine höhere Inzidenz von Magen-Darm-Beschwerden als jüngere Patienten haben können, einschließlich Geschwüre, Blutungen, Blähungen, Blähungen und Bauchschmerzen. Um das potenzielle Risiko für Magen-Darm-Ereignisse zu minimieren, ist die niedrigste wirksame Dosis sollte für eine möglichst kurze Dauer verwendet werden (siehe WARNHINWEISE: Magen-Darm-Effects-Gefahr Ulzerationen, Blutungen und Perforation). Ebenso sind ältere Patienten ein erhöhtes Risiko für Nieren Dekompensation zu entwickeln (siehe WARNHINWEISE: Wirkungen auf die Nieren). Die Pharmakokinetik von Flurbiprofen scheinen nicht von denen bei jüngeren Personen (siehe Clinical Pharmacology: Besondere Patienten) bei älteren Patienten zu unterscheiden. Die Rate der Absorption von Flurbiprofen wurde bei älteren Patienten reduziert, die auch Antazida erhalten, obwohl das Ausmaß der Resorption nicht betroffen war (siehe Klinische Pharmakologie: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Nebenwirkungen Tabelle 2 berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, Flurbiprofen oder andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente empfangen * Aus klinischen Studien aus klinischen Studien, Post-Marketing-Überwachung oder Literatur Überdosierung Symptome nach einer akuten Überdosierungen mit nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente sind in der Regel beschränkt auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen, die mit unterstützende Pflege im Allgemeinen reversibel sind. Magen-Darm-Blutungen können auftreten. Hypertonie, akutem Nierenversagen, Atemdepression und Koma auftreten, sind aber selten. Anaphylaktische Reaktionen wurden mit therapeutischen Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, und nach einer Überdosierung auftreten können. Die Patienten sollten symptomatisch und unterstützende Pflege nach einer Überdosierung mit einem nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament verwaltet werden. Es gibt keine spezifischen Antidote. Emesis und / oder Aktivkohle (60 g bis 100 g bei Erwachsenen, 1 bis 2 g / kg bei Kindern) und / oder osmotische Abführmittel können bei Patienten gesehen werden innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme mit Symptomen, oder im Anschluss an eine große Überdosis (5 bis 10-fache der üblichen Dosis). Forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion kann nicht sinnvoll sein, aufgrund der hohen Proteinbindung. Flurbiprofen Tabletten Dosierung und Verabreichung Sorgfältig zu prüfen, die potenziellen Vorteile und Risiken von Flurbiprofen Tabletten und andere Behandlungsmöglichkeiten vor der Entscheidung, Flurbiprofen zu verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit einzelnen Patienten die Behandlungsziele (siehe Warnungen). Nach der Feststellung der Dosis und Häufigkeit sollte die Antwort auf die erste Therapie mit Flurbiprofen Tabletten, angepasst werden muss, eine individuelle Patienten anzupassen. Zur Linderung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis oder Osteoarthritis, ist die empfohlene Anfangsdosis von Flurbiprofen Tabletten von 200 mg bis 300 mg pro Tag, aufgeteilt für die Verwaltung zwei, drei oder vier Mal pro Tag. Die größte empfohlene Einzeldosis in einer Mehrfachdosis-täglichen Gabe von 100 mg. Wie wird Flurbiprofen Tabletten erhältlich Flurbiprofen Tabletten, sind USP verfügbar, die 50 mg oder 100 mg Flurbiprofen, USP. Die 50-mg-Tabletten beige sind, filmbeschichtete, rund, unscored Tabletten mit M debossed mehr als 76 auf der einen Seite der Tablette und leer auf der anderen Seite. Sie sind wie folgt: NDC 0378-0076-01 Flaschen mit 100 Tabletten Die 100-mg-Tabletten beige sind, filmbeschichtete, rund, unscored, Tabletten mit M debossed über 93 auf der einen Seite der Tablette und leer auf der anderen Seite. Sie sind wie folgt: NDC 0378-0093-01 Flaschen mit 100 Tabletten Lagern bei einer 20F). [Siehe USP Raumtemperatur geregelt.] Vor Licht schützen. Dispense in einem engen, lichtdichten Container, wie in der USP mit einem kindersicheren Verschluss definiert. APOTHEKER: Geben Sie eine Anleitung der Medikation mit jedem Rezept. Medication Guide für Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) (Siehe Ende dieser Anleitung der Medikation für eine Liste von verschreibungspflichtigen Medikamenten NSAID). Was ist die wichtigste Information, die ich über Arzneimittel wissen sollten Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) genannt? NSAID Arzneimittel können die Chance, an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall erhöhen, die zum Tod führen kann. Diese Chance erhöht sich um: bei Menschen, die Herzkrankheit NSAID Arzneimittel sollte niemals direkt vor oder nach einer Herzoperation verwendet werden, ein gerufener NSAID Medikamente können Geschwüre und Blutungen im Magen und Darm zu jeder Zeit während der Behandlung führen. Geschwüren und Blutungen: mit schlechter Gesundheit NSAID Medikamente sollten nur verwendet werden: für die kürzeste Zeit benötigt, Was sind nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)? NSAID Medikamente werden verwendet, um Schmerzen und Rötung zu behandeln, Schwellungen und Wärme (Entzündung) von Erkrankungen wie: Menstruationsbeschwerden und andere Arten von kurzfristigen Schmerz Wer sollte nicht durch nicht-steroidale Antirheumatikum (NSAID)? Verwenden Sie keine NSAID Medizin nehmen: für Schmerzen direkt vor oder nach Herz-Bypass-Operation Sagen Sie Ihrem Arzt: wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Schwindel Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen FDA an 1-800-FDA-1088 berichten.
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